한미약품의 비만치료제 ‘에페오토인젝터주’(성분명 에페글레나타이드)가 2026년 10월 7일 식품의약품안전처 품목허가를 받았습니다. 국내에서 개발된 45번째 신약이자 첫 국산 GLP-1 계열 비만치료제입니다. 다만 ‘허가’는 판매할 수 있는 법적 절차를 통과했다는 뜻이며, 지금 당장 병원에서 처방받을 수 있다는 의미는 아닙니다. 한미약품은 연내 국내 공급을 목표로 출시를 준비하고 있습니다.
이번 허가에서 확인된 내용
| 항목 | 확인 내용 |
|---|---|
| 제품명 | 에페오토인젝터주 |
| 성분명 | 에페글레나타이드 |
| 계열 | GLP-1 수용체 작용제 |
| 허가일 | 2026년 10월 7일 |
| 허가 함량 | 2㎎·4㎎·6㎎·8㎎·10㎎ |
| 투여 방식 | 주사제 |
| 출시 계획 | 연내 국내 공급 목표 |
GLP-1 계열 약물은 식욕을 억제하고 위 배출을 늦춰 포만감을 지속시키는 방식으로 체중 관리를 돕습니다. 에페에는 한미약품의 장기 지속형 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’가 적용됐습니다.
누가 투여 대상인가
공개된 허가 내용상 에페는 당뇨병을 동반하지 않은 성인의 만성 체중 관리를 위해 저열량 식이요법과 운동요법의 보조제로 사용합니다. 대상은 다음 두 경우입니다.
- 초기 체질량지수(BMI)가 30㎏/㎡ 이상인 비만 환자
- BMI가 27㎏/㎡ 이상 30㎏/㎡ 미만이면서 고혈압·이상지질혈증·수면무호흡·심혈관질환 등 체중 관련 동반질환이 한 가지 이상 있는 과체중 환자
단순 미용 목적의 체중 감량이나 개인 판단에 따른 사용을 뜻하지 않습니다. 구체적인 투여 가능 여부와 금기·주의사항은 제품 출시 뒤 의료진의 진료와 정식 허가사항을 기준으로 판단해야 합니다.
체중 감소 수치는 어떻게 봐야 하나
한미약품은 한국인 비만 환자 448명을 대상으로 한 임상 3상 40주 중간 톱라인에서 평균 체중 감소율 9.75%를 확인했다고 밝혔습니다. 투여군에서 체중이 5% 이상 감소한 비율은 79.42%, 10% 이상은 49.46%, 15% 이상은 19.86%로 제시됐습니다.
이 수치는 회사가 공개한 임상 결과이며, 모든 환자에게 같은 효과가 나타난다는 뜻은 아닙니다. 또한 위고비·마운자로와 직접 비교한 동일 조건의 임상시험 결과가 아니므로 숫자만으로 약효의 우열을 단정할 수 없습니다.
아직 확정되지 않은 것
- 정확한 출시일: 회사는 ‘연내 공급 목표’만 밝혔습니다.
- 판매가격과 환자 부담액: 아직 공개되지 않았습니다.
- 급여 적용 여부: 허가와 건강보험 적용은 별도 절차입니다.
- 처방 의료기관·공급 물량: 출시 준비가 마무리돼야 확인할 수 있습니다.
- 경쟁약 대비 우열: 직접 비교 근거 없이 단정할 수 없습니다.
따라서 현재 확인 가능한 결론은 ‘국산 첫 GLP-1 비만신약이 품목허가를 받았고, 회사가 연내 출시를 준비한다’는 데까지입니다. 처방을 고려한다면 온라인 구매나 비공식 유통 제품을 찾기보다 정식 출시 후 의료진과 상담해야 합니다.
출처
- 한미약품, 에페 시판허가 발표 — 2026년 10월 7일
- 연합뉴스, 국산 첫 GLP-1 비만신약 에페 허가 — 2026년 10월 7일
- 식품의약품안전처 — 국내 허가 품목정보 확인